鲸舟基因分子检测平台
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两套定量
定量PCR加数字PCR
低丰度
浓度可换算
快速
当天可出结果
质控
样本与文库都检
⚠️行业痛点与挑战
🔍测序结果要验证
测序报出一批候选突变，哪些是真的哪些是噪声，得用另一种方法验证，没有平台就只能外送，等一周才回来。
⏱️低丰度测不出
血液样本里肿瘤 DNA 占比很低，定量 PCR 的曲线看不出差别，数字 PCR 才能把稀有信号从背景里分出来。
🧠样本太少不够用
穿刺样本或微量细胞，提取出来的核酸只够做一次检测，测序建库失败就没有备份，检测方案必须省样本。
🔗文库质量说不清
建库后不知道文库浓度与片段分布，上机才发现产量不够或片段偏长，一次运行的数据质量被一个文库拖累。
📉降解样本定不了量
石蜡样本与陈旧样本核酸降解，定量结果偏低或重复性差，按常规体系做容易失败，需要针对短片段设计。
🚧结果口径不统一
同一批样本在不同时间做，试剂批号与操作人不同，定量值有系统偏差，做趋势分析时说不清是真实变化还是批次差异。
🎯产品定位与核心价值
样本少、要快、要定量时用它，平台按项目配反应体系，出定量值与突变检出结果，也承担建库后的文库质检，结果当天可看，不必外送等待。
💡迁移有通道
数字PCR检测服务能力提供从既有工具平稳切换的路径，低丰度突变验证与文库质检工具流程不中断。
🔁权限可分级
数字PCR检测服务能力按角色与组织层级授权，低丰度突变验证与文库质检工具的协作范围可控。
🧷集成有规范
对接数字PCR检测服务能力的接口遵循统一规范，低丰度突变验证与文库质检工具的扩展不破坏既有链路。
⚙️核心能力详解
🧮两条定量路线
常规定量用荧光定量 PCR 出相对量，低丰度与浓度定量用数字 PCR 出拷贝数，按样本情况选路线，不硬套一种方法。
🧱突变与融合检测
针对已知位点设计引物与探针，做特定突变、融合基因与拷贝数变化检测，结果按位点给出，附检出限与重复性数据。
⚡微量样本方案
样本量少时用微量提取与低体积反应体系，把有限的核酸分成检测与备份两份，避免一次失败无法重做。
📊文库质检
建库后测浓度与片段分布，浓度不足或片段异常的文库先补救再上机，质检数据随项目记录，出问题时能回溯到文库。
🌐降解样本适配
针对片段短的样本调整扩增片段长度，引物设计靠近目标区域，扩增效率下降时改用更短的扩增子，提高检出率。
🔧批间可比
试剂按批号管理，换批做一次标准品比对，批间偏差在允许范围内才放行；长期项目留一份标准品，定期复测看漂移。
📐技术规格
| 产品名称 | 分子检测平台 |
| 所属厂商 | 鲸舟基因 |
| 产品分类 | 医疗行业·数字PCR检测服务 |
| 核心能力 | 两条定量路线、突变与融合检测、微量样本方案 |
| 应用场景 | 测序候选位点验证、血浆低丰度检测、穿刺样本检测 |
| 效果追溯 | 数字PCR检测服务的运行记录为低丰度突变验证与文库质检工具场景的过程复盘提供依据 |
| 服务边界 | 文库质检方案相关的第三方配合事项在实施清单中单独列明 |
| 替换考虑 | 既有低丰度突变验证与文库质检工具系统的切换路径可与医疗行业行业惯例对齐 |
| 能力延续 | 数字PCR检测服务的版本迭代不要求低丰度突变验证与文库质检工具场景重新配置 |
🏭典型应用场景
✈️测序候选位点验证
测序出一批候选突变，挑出关键位点设计引物探针，用同一批样本做验证，检出与测序一致的标为支持，不一致的回查原始数据与样本对应关系，验证记录随项目归档。
🚗血浆低丰度检测
血浆游离 DNA 量少且目标占比低，用数字 PCR 分区计数，按阳性分区比例算拷贝数，配阴性对照排除污染，结果附检出限说明，阳性结果要求重复一致，不一致的判为不可判。
🔋穿刺样本检测
穿刺取材量少，提取后先测浓度，按剩余量分配检测项目，优先做关键位点，剩余留作备份，避免一次用完后续无法复检，剩余样本登记在案，后续复检有据可查。
🌊建库后上机前质检
文库建好后测浓度与片段，浓度低的补扩增，片段偏长的做一次纯化，质检不通过的文库不上机，避免拖累整批数据，质检数据随文库记录，出问题能回溯到具体文库。
🏗️石蜡样本检测
石蜡样本片段短，提取后先评估片段分布，引物按短扩增子设计，扩增效率低的样本增加循环数并做重复，结果标注样本质量等级，质量等级低的样本只做定性不做定量。
🚢长期随访样本复测
同一批病人多年随访的样本分批检测，每批带标准品与对照，定量值按标准曲线换算，跨批比较前先看标准品的漂移，漂移超出范围就查试剂与操作，别急着下结论。
🏆典型应用案例
📦
验证不再外送
测序候选位点改在本地验证，当天出结果，位点不一致的当场回查，不必等外送一周，项目周期缩短了一截，位点不一致的当场回查原始数据与样本对应关系，问题当天就能定位，不必等外送报告。
🛫
低丰度能定量
血浆样本用数字 PCR 做浓度定量，阳性分区比例换算成拷贝数，配合阴性对照排除污染，低占比样本也能给出数值，配合阴性对照排除污染，低占比样本也能给出数值，复查时按同一方法复测即可比较。
🏭
文库质检挡在前面
上机前统一做浓度与片段质检，不合格的文库先补救，整批数据的质量值比之前稳定，返工次数减少，整批数据的质量值比之前稳定，返工次数减少，上机成本也跟着降下来。
📦
批间漂移看得见
每批带同一份标准品，长期记录定量值，漂移超出范围就查试剂与操作，趋势分析时不再把批次差异当生物学差异，趋势分析时不再把批次差异当成生物学差异，结论经得起追问。
🔌接入方式
🖥️实验室信息与报告
检测项目、样本编号与结果从实验室信息系统流转，报告模板按项目配置；结果回写后由授权人审核发布，审核记录留痕，结果回写后由授权人审核发布，审核记录留痕。
☁️测序流程前后衔接
测序前的样本质量评估与建库后的文库质检都在这条线上做，结果回传测序流程决定是否继续；接口按项目编号关联，避免样本错配，接口按项目编号关联，避免样本错配。
🤝试剂与耗材管理
试剂批号、效期与开瓶日期登记，换批触发比对流程；耗材库存按项目预警，缺货前提示，别等到做样当天才发现没有，耗材库存按项目预警，缺货前提示，别等做样当天才发现。
🧩生态协同与能力底座
🧩试剂与引物供应
引物探针按项目合成，合成质量影响扩增效率；关键项目先做小批验证，确认扩增正常再放量，避免整批样本白做，关键项目先小批验证再放量。
🔗仪器与校准
定量与数字 PCR 仪器按周期校准，温度与光路偏差会直接影响定量值；校准记录进设备档案，异常时先查仪器再查操作，异常时先查仪器再查操作。
🌱检测服务与送检
部分特殊项目可与外部检测机构合作，样本与结果按协议流转；外送项目要约定检出限与报告口径，回来才能与本地数据合并，回来才能与本地数据合并。
🚀产品差异化特点
🌟解决的是快与准
测序要排期、要建库，分子检测当天出结果；对已知位点的验证与定量，它比测序更快也更直接，对已知位点的验证与定量，它比测序更快也更直接。
🆚低丰度靠分区计数
低占比样本在定量 PCR 上淹没在背景里，数字 PCR 靠分区计数把稀有信号分出来，这是方法本身的差别，不是参数调优能弥补的，这是方法差别，不是调参能弥补的。
🧬质检守在上机前
文库质检放在上机之前，不合格的挡在外面；一个文库拖垮整批数据的情况，靠这一步就能避免大半，一个文库拖垮整批数据，靠这一步能挡住大半。
✅最佳实践
📝
引物先验证
新设计的引物探针先在小批样本上验证扩增效率与特异性，确认没问题再放量，直接上正式样本是拿项目试错，直接上正式样本等于拿项目试错。
🔄
对照不能省
阴性对照、阳性对照与重复孔按项目配齐，低丰度检测尤其不能省；省掉对照，阳性结果就没法解释，省掉对照，阳性结果就没法解释，对照省不得。
🎯
标准品长期留
留一份标准品长期复测，批次漂移靠它发现；标准品用完再换批，换批要做新旧比对，别让曲线断在这里，标准品换批要做新旧比对，别让曲线断在这里。
📈
样本质量先分级
降解样本先分级再决定方案，质量差的用短扩增子并增加重复，结果里标注质量等级，避免把方法失败当成阴性，避免把方法失败当成阴性。
🗺️企业落地路径
1️⃣
项目与位点确认
先确认检测目的、位点序列与样本类型，评估方法可行性，不可行的提前说明，别等样本到了才说做不了，不可行的提前说明，别等样本到了才说。
2️⃣
引物设计与验证
设计引物探针并在小批样本上验证，测扩增效率、特异性与检出限，形成项目专用的检测方案，测扩增效率、特异性与检出限，形成专用方案。
3️⃣
批量检测与质控
按方案批量检测，每批带对照与标准品，质控不通过的批次重做，结果按项目归档，质控不通过的批次重做，结果按项目归档，谁做的谁签。
4️⃣
数据交付与复盘
交付结果、检出限与质控指标，定期复盘失败样本的原因，把改进写进方案，下一批少踩同样的坑，把改进写进方案，下一批少踩同样的坑。
💬常见问题 FAQ
数字 PCR 和定量 PCR 差别在哪
定量 PCR 靠循环阈值推算相对量，低丰度时分辨不出；数字 PCR 把反应分成大量微反应单元逐个计数，能给出拷贝数，适合低占比样本，方法不同，数不能直接比。
样本量最少要多少
取决于检测项目与提取方法，微量样本建议先做提取效率预试验；量实在太少时优先保关键位点，其余项目另想办法，量太少时优先保关键位点，其余另想办法。
能做哪些突变类型
点突变、小片段插入缺失、融合基因与拷贝数变化都可以设计检测，具体位点要先确认序列与变异形式，再评估引物可行性，先确认序列与变异形式再评估。
结果多久出
常规项目按批次出结果，单次检测当天可完成；需要设计新引物探针的项目要加设计验证时间，先小批试再放量，新设计引物探针要加验证时间，先小批试。
会不会假阳性
低丰度检测容易受污染影响，平台配阴性对照与重复孔，阳性结果要求重复一致；气溶胶污染靠分区操作与独立试剂控制，阳性结果要求重复孔一致。
和测序什么关系
不是替代关系。测序发现变异，分子检测验证变异并做定量；测序看全局，分子检测看具体位点，两者配合才完整，测序看全局，分子检测看具体位点。
试剂换批要重做标准曲线吗
要。换批后重新做标准曲线并跑对照，确认斜率与效率在范围内再放行；不重做就直接用，批间偏差会混进结果，不重做直接用，批间偏差会混进结果。
数据怎么给
给定性结果、定量值、检出限与质控指标，附扩增曲线与对照情况；需要原始数据的按项目提供，格式与客户分析流程对齐，格式与客户分析流程对齐，附字段说明。
📄信息来源与免责声明
此页信息由云巴巴基于鲸舟基因的公开材料整理呈现，围绕低丰度突变验证与文库质检工具需求说明产品适用性。
文中数字PCR检测服务相关描述来自公开资料，不含非公开的路线图或未发布能力。
需要分子检测平台的详细能力清单或试用安排，云巴巴可协助对接鲸舟基因的官方渠道。
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