规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 计算机系统是企业从事医疗器械经营活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部门。企业的计算机系统必需满足医疗器械经营管理活动的全过程控制，能对医疗器械的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、供货单位及其销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现器械质量经营数据的可追溯，并满足医疗器械监管的实施条件。

全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、医疗器械冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于用医疗器械经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。