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华易科UDI标识服务平台

华易科 UDI 标识服务平台,专注 UDI 合规解决方案与医疗器械唯一标识 UDI 编码服务。为医疗器械企业提供 UDI 编码生成、合规管理等全流程支持,助力满足监管要求,提升标识管理效率,是医疗器械 UDI 合规及编码的可靠服务平台。
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icon实施UDI需要什么icon

 

 

icon实施UDI 需要什么icon
 
软件方面
软件系统完成UDI码生成
数据管理,数据关联,数据保存,
数据上传和查询需要等。

 

iconUDI定义icon
 
 
医疗器械唯一标识(UNIQUEDEVICEIDENTIFICATION,缩写 UDI )是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、 字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用 各环节、有助于医疗器全生命周期管理。
icon企业UDI实施流程icon

 

 

iconUDI常见示例icon

 

 

iconUDI 国家实施政策icon

 

 

icon软件流程icon

 

 

iconUDI 整体方案 icon
 
大型产线全自动方案
全自动生产线改造
自动喷码,自动剔除,自动扫码,
自动封装,自动贴标。
实现UDI赋码同时,完成产线自动化升级。

 

iconUDI 整体方案 icon
 
中小产线方案
集中管理UDI数据
帮助厂家记录PI信息
质量可追溯
iconUDI 整体方案icon
 
UDI产线赋码
满足中小企业省钱方案
半自动UDI赋码产线改造
PC端+移动端方案,结合指环扫码枪
完成快速赋码装箱流程
移动办公,提高工作效率。

 

iconUDI整体方案icon

 

icon软件特点icon
01、自有系统
满足个性化定制。
02、自带ERP功能
完成UDI的同时,升级公司数字化管理,系统记录,产,进,销,存,快速查询数据,提高工作效率,让老板更省钱。
03、灵活性
软件参考多家生产企业流水线情况,UDI软件和硬件可绑定,可分开搭配,提高了方案的灵活性,也降低了实施成本。

 

icon生产计划icon
 
 
根据生产计划,一线工长可以在小程序看到计划单,生产完成,扫码入库,一键入库。数据同步到系统,能实时了解生产,装箱,入库等情况。
icon采购模块icon
 
 
根据采购单,小程序会自动出现一条待入库的采购单,仓库收到货物,清点完成可以正常入库。采购货物不够还可以拆分订单,功能强大。
icon仓库管理icon
 
 
根据厂区仓库情况,可以建多个仓,每个仓可以建区域,方便查找货物。
icon销售管理icon
 
 
根据销售订单自动生成出库单;仓库管理通过微信小程序同步单据并扫码采集编码数据,同步新增或扣减 UDI系统产品库存,同时记录产品流向。
 
icon样品管理icon
 
 
方便采购主管管理样品,记录样品的图片信息,厂家信息,联系方式,价格等。凌乱的样品给自己工作带来的诸多不便,用我们的系统,让样品管理井井有条。
 
icon领导看板icon
 
 
分析生产情况,库存情况,全国销售情况,让老板的决策有大数据做支撑,避免错误决定造成重大损失。

 

icon实操应用场景icon
UDI 标签打印 + 标签自检「人工贴标」
根据用户诉求和预算情况,此商品使用贴标方案:硬件只需要一台工业标签机就可以完成产品的UDI 码和外箱UDI 码的应用,贴标机有自检功能,可保证二维码合格率。
软件方面管理产品的生产,UDI 码生产,赋码,流通信息追溯。
icon实操应用场景icon
喷码机+标签机
产品分两级关联关系,最小单位为盒装,产品比较大,产线实现自动喷码,自动包装,极大提高工作效率。
icon实操应用场景icon
喷码机 + 读码器 + 标签机
改造UDI自动化赋码产线。系统生成UDI码 -》自动喷码 -》读码器赋码 -》分流装箱 -》箱码关联。解决产量大自动化要求高的客户要求。
icon实操应用场景icon
 
可变码印刷+扫码枪+标签机
我们的方案灵活性高,可以生成UDI空码,提前印刷,节约一台喷码机。产线装箱赋码,建立关联关系,强大的软件可适配不同的应用场景。

 

icon实操应用场景icon
可变码印刷+读码器+标签机
药企合作的包材公司有可变码印刷技术,合作关系比较稳定,药企直接委托包材公司印刷UDI码,节约自己的硬件一次性投入成本。高速动态读码器提高产品的赋码速度,节约人工成本。

 

icon实操应用场景icon

喷码机 + 相机扫描剔除 + 读码器 + 标签机

 

 

icon实操应用场景icon

喷码机 + 双通道读码 + 双通道包装赋码。

 

 

iconUDI出口咨询icon

出口美国/FDA机构注册条例。

1、什么是 UDI 系统
Unique Device ldentification-唯一的器械识别系统/编码。
UDl系统是FDA建立了一个器械的唯一识别体系,来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标把器械的唯一识别信息上传到FDA的器械识别数据库里,达到以下几个目的:
· 统一编码方式,方便人类读取和机器读取编码信息。
· 公众可以进行查询和下载器械信息。
· 方使器械的追溯。
GUDlD-The Global Unique Device ldentification Database 全球准一器械识别数据库GUDID 是FDA 管理的一个数据库,UDI规则实施后,销售到美国的医疗器械要求把设备信息上传至 GUDID,来完成上述UDI的目的。
2、UDI是否是强制的
UDI是强制的,但法规 2013年出台后根据产品风险级别逐步实施:
2014年9月24日 3类产品强制实施
2016年9月24日2类产品强制实施
2018年9月24日 1类产品和未分类产品强制实施。
3、为什么以前没有UDI也正常出口到美国了
UDI是一个分步实施的法规,从2013年FDA签发实施UDI 的最终规则到 2018 年所有类别强制实施,中间过度时间比较长,各方的配合和实施都在不断磨合中,比如海关的要求,用户的使用习惯和要求,FDA的推行和跟进等等,造成了这个阶段的UDI 要求有放松和拖延,但是随着法规的不断推进,制造商不能忽视这个强制法规,特别是重复使用的器械,产品的使用寿命比较长,随时面临不符合法规的查处风险。
4、UDI和 FDA 注册是什么关系
FDA注册程序和 UDI规则都是FDA出台的医疗器械管理程序和法规,两者是独立的,并行的。医疗器械出口到美国强制要求进行工厂注册和产品列名,同时按照UDI的实施时间规划强制实施 UDI。
 
5、UDl 是什么样子
UDl 是一段编码,分为Dl和Pl 两部分,Dl 是设备信息 (包含了制造商信息,产品名称型号,通用编码预期用途和使用中的一些信息),PI是生产信息 (包含了同一型号规格里的不同的生产信息)。同一个型号规格,Dl 是一样的,每一台或批设备PI是不同的。UDI是一个编码,可以人读和机器读取。Dl通常是一个条形码或者二维码。
 
6、符合 UDI法规的步骤
向FDA 授权的编码机构申请开户,取得公司编码机构。
向 GUDID 申请开设UDI上传和管理账户。
根据编码机构的要求进行编码,制作标签。
上传编码数据。
iconUDI出口咨询icon

 

 

icon欧盟UDI 贴标要求icon

 

icon我们的优势icon
1、完整的UDI 数据管理平台
能够提供完整的基于UDI的数据管理平台、UDI三级码,UDI三级关联、UDI防窜追溯平台。根据不同客户需求定制方案,个性化开发。
2、丰富的实施经验
积累多年的专业UDI标识 解决方案,已经在 多行业中应用(化妆品、三类器械,农药,兽药、二类医疗器械等)。
3、软硬件全套实施方案
能根据客户的具体应用场景指定最经济的实施方案,保障经济,高效,稳定。软硬件全套方案一站式服务,UDI问题的终结者。
4、客户服务
能根据客户的具体应用场景指定最经济的实施方案,保障经济,高效,稳定。软硬件全套方案,一站式服务,UDI问题的终结者。
icon一物一码目标客户icon

 

icon一物一码应用场景icon

 

icon合作伙伴icon

 

icon公司介绍icon
上海华易科软件有限公司
华易科软件总部位于中国经济、金融中心上海市,始创于2021年,是中国企业核心业务信息化领域较早软件供应商,研发中心立足于上海,西安,北京,实现实施服务和定制开发的本地化。

华易科软件目前已经发展成为国内少数专注于企业核心业务信息化和平台级解决方案咨询公司;拥有全球领先核心技术、自有完全知识产权和众多知名客户。华易科软件以“让每个人都能创造!”为使命,树立内部创新、合作伙伴创新、客户创新相结合的发展思路,引导客户建立技术创新、管理创新、信息平台创新相互结合的机制和信息化平台,引导客户建设业务与IT一体化的可持续改善的信息化解决方案。

 

icon研发实力icon

 

 

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