安全可靠！电子签名助力医院打造合规的电子病历系统

2019年，杭州市全面推广使用电子病历，市民只需一部手机就能完成就医、配药、结算全过程。

这并非孤例，这两年，智慧医疗服务日渐发展，电子病历、电子处方单等日渐普及，人们看病越来越方便，医生的工作效率也大大得到提升。

以前

每次看病，不得不翻箱倒柜找出上次就诊留下的病历、处方、药盒，甚至是收据，忘带这些资料会给就医带来许多不便。

现在

在推行了电子病历的医院，预约挂号、取号就诊、拿药结算等各步骤都能通过手机辅助完成，门诊费用审核也不需要让市民出示证历本等材料，电脑查阅即可，方便而高效。

电子病历好处多多，但可能还是有人会疑惑：电子病历具有法律效力吗？能做证据使用吗？如何保证电子病历不被私自篡改？如何防止医患纠纷中一方抵赖？医疗机构如何拥有合规的电子病历系统？

什么是电子病历

首先我们了解一下什么是电子病历。

（1）《电子病历应用管理规范(试行)》相关规定：

2010年，原卫生部发布《电子病历基本规范(试行)》，但随着电子病历应用的不断推进，其部分规定已经不适应新形势下电子病历的管理要求。

2017年，卫计委发布《电子病历应用管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，同年4月1日起正式施行。

根据《规范》第三条：

电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

简单地说，电子病历是通过计算机信息系统生成、存储、传输的一种新的病历记录形式。该条款在明确电子病历定义的同时，实际上也是对电子病历法律效力的承认。

（2）《电子签名法》相关规定：

关于电子病历的法律效力，《电子签名法》中有更加明确的规定。

《电子签名法》第三条规定：

民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。

当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。

前款规定不适用下列文书：

（一）涉及婚姻、收养、继承等人身关系的；

（二）涉及停止供水、供热、供气等公用事业服务的；

（三）法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形。

也就是说，除了第三款提到的三种不适用的情形之外，其他文书均可使用电子签名和数据电文。电子病历显然并不属于以上三种情形，因此属于法律认可范围之内。

什么样的电子病历具备法律效力

尽管电子病历的法律效力早已得到明确，但因其本质上属于电子数据，存在于虚拟空间，易损毁易篡改且不易被察觉，在实践中具有更严谨的要求。

医疗机构开具的电子病历必须满足以下条件才具备法律效力：

电子病历形成过程要符合规定

《规范》第八条至第十六条分别从电子病历记录规范、系统身份识别、电子签名认证、可信时间戳（时间源）、患者身份识别、全程记录留痕等方面作了具体规定，满足这些要求才被法律所认可。

第八条

电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。

第九条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十条

有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

第十一条

电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

第十二条

医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

第十三条

医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

第十四条

电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

第十五条

医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

第十六条

电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

这里特别解释一下电子签名、时间戳和电子认证。

（1）电子签名

可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

《电子签名法》第十三条规定：

电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：

（一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；

（二）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；

（三）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；

（四）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

可以说，可靠的电子签名能够同时为医患双方提供唯一身份标识，仅能由其本人使用且全程留痕，起到防抵赖、防篡改的作用。

（2）时间戳

区别于时间源的概念，时间戳是表示一份数据在某个特定时间之前已经存在的、完整的、可验证的数据，通常是一个字符序列，唯一地标识某一刻的时间。

而当时间戳的时间来自于权威可靠的时间源时，就成为了可信时间戳。可信时间戳能够准确地标识电子数据生成的时间，进一步增强了电子病历的可靠性。

（3）电子认证

无论是可靠的电子签名还是可信时间戳，其技术实现都离不开数字证书的帮助。

根据《电子签名法》第十六条的规定，电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。

由指定机构签发数字证书

原卫生部根据《卫生系统电子认证服务管理办法（试行）》、《卫生部办公厅关于做好卫生系统电子认证服务体系建设工作的通知》和卫生系统电子认证服务体系建设系列技术规范的要求，分四批公布了二十家通过卫生部复核和测试，可以为卫生系统提供电子认证服务的数字认证服务机构。

第一批 2010.10.31

（1）北京数字证书认证中心有限公司

（2）上海市数字证书认证中心有限公司

（3）江苏省电子商务证书认证中心有限公司

（4）东方中讯数字证书认证有限公司

（5）湖南省数字认证服务中心有限公司

（6）福建省数字安全证书管理有限公司

第二批 2010.12.31

（1）新疆数字证书认证中心（有限公司）

（2）国投安信数字证书认证有限公司

（3）山西省数字证书认证中心（有限公司）

（4）河南省数字证书有限责任公司

（5）山东省数字证书认证管理有限公司

（6）江西省数字证书有限公司

第三批 2011.5.6

（1）陕西省数字证书认证中心有限责任公司

（2）广东省电子商务认证有限公司

（3）辽宁数字证书认证管理有限公司

（4）广东数字证书认证中心有限公司

（5）西部安全认证中心有限责任公司

（6）河北省电子商务认证有限公司

第四批 2012.2.22

（1）安徽省电子认证管理中心有限责任公司

（2）湖北省数字证书认证管理中心有限公司

（3）浙江省数字安全证书管理有限公司

（4）深圳市电子商务安全证书管理有限公司

综上，医疗机构在进行电子病历系统建设时，应当使用可靠的电子签名、可信时间戳，同时确保所使用的数字证书由通过原卫生部复核和检测的数字认证服务机构签发，只有这样才能从根本上保证电子病历的真实性、完整性和可靠性。

如何拥有合规的电子病历系统

那么，医疗机构如何拥有合规的电子病历系统呢？

e签宝作为业内领先的全生态电子签名服务商，所生产、销售的电子签名产品均已经国家密码管理局批准并取得《商用密码产品型号证书》，支持签发HBCA/ZJCA/HNCA等通过原卫生部复核和检测的电子认证服务机构的数字证书，是许多医疗机构的共同选择。

 

 

（e签宝部分医疗行业用户）

 

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