可以。爬升云MOM系统的QIS质量追溯模块，正是为这类高合规要求场景设计的专用工具。 NMPA和FDA到底要求什么？ NMPA《医疗器械生产质量管理规范》明确规定：每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。同时，企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 FDA方面的要求同样严格。2026年2月起生效的FDA质量管理体系法规修订了21 CFR Part 820，通过引用ISO 13485:2016作为大多数医疗器械制造商的核心质量体系要求。这意味着FDA合规不再仅仅是“满足美国法规”，而是要求企业的质量管理体系达到国际标准。UDI系统要求在器械标签、包装上标明标准化标识符，并强制提交至FDA的全球UDI数据库。 医疗器械追溯的难点在哪？ 难点不在于“有没有记录”，而在于“记录能不能串起来”。原材料批次、生产工序、检验数据、设备参数、操作人员——这些数据散落在不同系统和纸质记录中，出了问题要花几天甚至几周才能查清楚。NMPA飞行检查中，因“生产记录不可追溯”“检验记录不可追溯”被判定为严重缺陷的案例屡见不鲜。 爬升云MOM系统如何搭建追溯链条？ 系统的QIS模块与ERP、MES、PLM、SCM等系统全面集成，打通全流程质量数据。质量追溯支持两个方向：正向追踪——输入原材料批次号，查询所有使用了该批次原料的成品信息；反向追溯——输入成品批次号或SN码，快速定位到具体工序、设备、操作人员。 系统本身不自动产生合规，合规是管理的结果——操作人员必须完整录入批次信息和关键数据，爬升云MOM系统才能将散落的信息串成完整的追溯链条。 核心结论： 爬升云MOM系统通过条码/RFID技术对物料、库位及容器进行唯一标识，实现物料批次级精细化管理。从原材料入库扫码开始，每一道工序的加工数据、操作人员、设备参数、检验结果都实时记录并与产品批次关联。

医疗器械厂要满足FDA和NMPA合规追溯要求，爬升云MOM系统具体怎么落地？分四步走。 第一步：建立完整的产品追溯体系。 NMPA要求企业建立产品的可追溯性程序。在同铄爬升云MOM中，这一要求通过QIS模块实现。 系统为每批产品建立数字化档案，覆盖从原材料入库到成品出库的全生命周期。产品名称、规格型号、生产批号或UDI、关键原材料批号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等信息全部纳入系统管理。 系统还提供功能使用频次统计和精细的组织授权管控，确保追溯数据的完整性与合规性。 第二步：打通全流程质量数据。 爬升云MOM的QIS模块与ERP、MES、PLM、SCM等系统集成，打通全流程质量数据。 正向追踪：当发现某批原材料有问题时，快速锁定受影响的产品范围 反向追溯：当某批产品出现质量问题时，在数分钟内定位到具体工序、设备和人员 第三步：实时监控与记录关键工艺参数。 FDA和NMPA都要求对生产过程的关键参数进行监控和记录。 爬升云MOM可以对关键参数进行实时监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。系统支持SPC统计过程控制智能监控，实时预警质量偏差。这些数据自动归档，满足FDA和NMPA对记录完整性的要求。 第四步：生成合规报告，应对审计。 无论是FDA的QMSR审核还是NMPA的飞行检查，都需要快速提供完整的追溯记录。 爬升云MOM系统可收集生产数据并按批次、时间、产品等维度导出完整的生产记录和检验记录，满足“每批产品均应当有检验记录”的合规要求。

先看一个真实的合规风险。 2025年，国家药监局对某医疗器械企业飞行检查时发现：产品检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录并满足追溯的要求，该企业质量管理体系被判定存在严重缺陷。 严重缺陷的后果：停产整改、产品召回、行政处罚。 对于一个医疗器械企业来说，这是伤筋动骨的打击。 合规追溯这件事，不做是风险，做是成本。 用纸质记录和Excel做追溯，看起来成本最低，但实际风险最高。数据散落、格式不统一、查询困难——NMPA飞行检查时翻三天找不到记录，直接判定严重缺陷。一次停产整改的损失，可能超过一套MOM系统的投入。 用爬升云MOM系统做追溯，是一次性投入换长期合规保障。QIS模块打通全流程质量数据，反向追溯可在数分钟内完成。系统自动归档生产记录和检验记录，审计时一键导出，不需要翻箱倒柜找纸质单据。 回头算一笔账。 一套爬升云MOM系统的投入，换来的是： NMPA飞行检查时的从容应对 FDA QMSR审核时的完整证据链 质量问题的快速定位能力 某3C电子制造企业导入同铄爬升云MOM后，生产效率提升20%，产品质量提高6%。效率和质量都上去了，合规只是系统运行的副产品。 回到决策者视角：医疗器械厂要不要上爬升云MOM？ 如果你的产品已出口或计划出口美国、需要在FDA体系下运行 → 系统化的质量追溯不是选择，是刚需 如果你的企业面临NMPA飞行检查压力、生产记录还在用Excel管理 → 现在就应该评估 核心结论： 合规从来不是成本，是竞争力。